8月14日，花園藥業股份有限公司4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（I）上市申請獲得國家藥監局批準，該藥與國外原研藥相比較，在質量與療效上視同通過一致性評價，為國內第二家獲批該產品的廠家。
高血壓是一種常見的慢性病，據國家心血管中心最新調查結果顯示，我國成人高血壓患病率大約為23.2%，患病人數大約為2.45億。近幾年，高血壓防治工作雖然取得一些進展，但整體上來說，疾病控制率大約僅有15.3%，防控現狀依然嚴峻。而纈沙坦氨氯地平片作為一線降壓藥物，長效平穩降壓，臨床認可度高。
“隨著人口老齡化以及生活水平提高帶來的‘三高’人群擴大，高血壓將會成為影響百姓身體健康的一大疾病，所以我們從2014年就著手開始該產品的詳細調查研究與研制，經過多年的努力才最終得以獲批。”花園藥業公司董事長魏忠嵐如是說，目前廠區內相關生產設備與原料都已經備足，下個月隨時可以進行批量生產。
纈沙坦氨氯地平片（I）是首個被FDA批準的ARB/CCB 單片復方制劑，作為高血壓治療的一線藥物，最早于2007年01月通過歐盟集中審批程序上市，劑型為片劑，纈沙坦/氨氯地平規格為80/5mg、160/5mg、160/10mg，商品名為Exforge®；2009年9月進口中國，該產品銷售峰值達到14.56億美元，2019年全球銷售額仍有10億美元呈現出較快地增長的趨勢。而國內去年銷售額也達18億元人民幣。
纈沙坦氨氯地平片（I）此次以化藥新4類注冊通過審評獲批上市（此次獲批視同通過一致性評價），獲批的規格為80/5mg，纈沙坦氨氯地平片是國家醫保乙類品種之一，是進入國家基本藥物目錄的唯一一個單片復方降壓藥，具有廣大的群眾用藥基礎，是國內繼百奧藥業之后第二家獲批該產品的廠家。其此次纈沙坦氨氯地平片（I）的獲批豐富了公司產品品種，擴大了公司產品的領域分布，標志著公司仿制藥研發實現了新的突破，踏上新征程。
“近年來，我們堅持創新藥和仿制藥齊頭并進，堅持經濟效益與社會效益并重，每年遞增投入上千萬元用于藥品研發，不遺余力提高藥品可及性，通過研發仿制藥替代進口原研藥，降低患者藥費以及減輕社會醫保資金壓力。”董事長魏忠嵐說，此次纈沙坦氨氯地平片獲批，只是企業增強核心競爭力的一個縮影，接下來，花園藥業公司還會有多個新產品陸續獲批，他們正以立足大健康產業為契機，聚焦藥品和醫療器械細分領域的產品研發與銷售，規劃藥品和醫療器械雙引擎驅動，致力為企業可持續高質量發展夯實基礎。
